Mengirim pesan
Hubungi kami
Selina

Nomor telepon : +86 13989889852

Ada apa : +8613989889852

Jalur Ke Depan untuk Pengujian SARS-CoV-2

September 23, 2021

Opsi pengujian SARS-CoV-2 yang menyaring penyakit aktif atau infeksi masa lalu telah berkembang pesat selama beberapa bulan terakhir.Ketika institusi menyusun pedoman tentang pengoptimalan tes diagnostik reaksi berantai polimerase (PCR) dan tes antibodi serologi, beberapa laboratorium telah mengembangkan algoritma pengujian dan pelaporan hasil mereka sendiri.

 

Sejak otorisasi penggunaan darurat pertama dari tes antibodi oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Maret, pengembang telah menanggapi dalam jumlah yang tinggi, mendorong FDA, entitas federal lainnya, dan organisasi untuk mengeluarkan panduan komprehensif tentang penggunaan untuk pengujian serologis.AACC, dalam rekomendasinya tentang pengujian antibodi SARS-CoV-2, mencakup kegunaan, kinerja, dan keterbatasan pengujian ini, dan apa yang harus dan tidak boleh digunakan dalam mengelola COVID-19, penyakit yang disebabkan oleh virus corona baru. .“Pengujian serologi melengkapi uji diagnostik molekuler dalam mengelola pandemi COVID-19.Ini mungkin memainkan peran penting dalam menilai prevalensi penyakit dan dapat mendukung upaya epidemiologis seperti pelacakan kontak sementara penelitian terapi anti-virus dan vaksin terus berlanjut, ”kata AACC.

 

AACC menekankan bahwa tes antibodi tidak boleh digunakan sebagai metode utama untuk mendiagnosis infeksi akut atau menyingkirkan infeksi SARS-CoV-2 ketika pasien menunjukkan gejala.Dalam panduan lain, Laboratorium Referensi TriCore menyatakan bahwa tes serologi harus digunakan untuk menunjukkan infeksi setelah tes PCR negatif pada pasien bergejala yang kemudian berkembang menjadi penyakit, dan untuk mengidentifikasi orang yang sebelumnya terinfeksi untuk donor plasma konvalesen.

American Medical Association lebih lanjut mengklarifikasi keterbatasan tes serologi, termasuk risiko positif palsu.SARS-CoV-2 memiliki prevalensi penyakit yang rendah, yang berarti bahwa hasil positif palsu akan muncul di antara tes berkinerja tinggi.“Misalnya, sebuah komunitas yang terdiri dari 100 individu dengan prevalensi penyakit 5%.Jika tes serologi dengan spesifisitas 95% digunakan pada populasi ini, diharapkan akan mengembalikan 5% positif palsu, jadi 5 dari populasi 100, ”jelas AMA.

 

Kualitas beberapa tes serologi telah dipertanyakan.FDA menanggapi dengan menetapkan sensitivitas 90% dan karakteristik kinerja spesifisitas 95% untuk tes yang disetujui dan menambahkan bagian baru untuk memperjelas tes mana yang tidak boleh lagi didistribusikan.Sebagai bagian dari studi validasi kinerja independen dengan National Institutes of Health's National Cancer Institute, FDA juga menerbitkan data kinerja uji pada beberapa alat uji antibodi di open.fda.gov.

 

Entitas pemerintah lainnya telah mempertimbangkan pengujian SARS-CoV-2.Gedung Putih, dalam cetak birunya pada platform pengujian, menganjurkan untuk menggunakan teknologi yang lebih baru seperti tes antigen dan asam nukleat di titik perawatan untuk meningkatkan kapasitas pengujian, dan menggunakan tes antibodi untuk menghitung penyebaran komunitas dari SARS-CoV-2.Pedoman dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS menawarkan tiga strategi untuk meningkatkan nilai prediksi positif dalam pengujian SARS-CoV-2:

  • Pilih tes dengan spesifisitas yang sangat tinggi (99,5% atau lebih besar) untuk menghasilkan nilai prediksi positif yang tinggi pada populasi dengan prevalensi >5%.
  • Tes fokus pada individu yang kemungkinan memiliki antibodi SARS-CoV-2, termasuk mereka yang mungkin memiliki penyakit mirip COVID-19.
  • Gunakan algoritme pengujian ortogonal yang memberikan tes kedua kepada individu yang awalnya dites positif.