Kaset Tes Rapid Antigen HPV untuk Kanker Serviks dan Pemeriksaan Infeksi HPV-16/18

Tes cepat untuk deteksi kualitatif antigen Human Papillomavirus pada sampel swab serviks manusia.

Untuk penggunaan profesional dalam diagnostik in vitro saja.

[KEGunaan yang dimaksud]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[RINGKASAN]

HPV dibedakan dan ditandai dengan homologi urutan DNA. Setidaknya 100 jenis telah diidentifikasi. Jenis HPV berisiko tinggi dapat memulai perkembangan karsinoma serviks dan orofaring,esofagus, kanker penis, dan kanker dubur. DNA virus ditemukan pada tumor jinak dan ganas, terutama papiloma mukosa. Hampir semua karsinoma serviks mengandung DNA HPV terintegrasi, dengan 70% dari HPV-16 atau HPV-18.Protein E5, E6, dan E7 dari HPV-16 dan HPV-18 telah diidentifikasi sebagai onkogen.1 Human papillomavirus (HPV) adalah infeksi virus saluran reproduksi yang paling umum dan dapat menyebabkan kanker serviks pada wanita, jenis kanker lainnya, dan kutil kelamin pada pria dan wanita. Termasuk 5 pengenalan baru, 116 negara anggota telah memperkenalkan vaksin HPV pada akhir 2021.Karena banyak negara besar belum memperkenalkan vaksin dan cakupan vaksin berkurang pada tahun 2021 di banyak negara, cakupan global dengan dosis pertama HPV di kalangan anak perempuan sekarang diperkirakan 15%.2

[PELINTUAN]

Kaset Uji Rapid Antigen HPV (Swab Servikal) adalah uji imun aliran lateral kualitatif untuk deteksi antigen Human Papillomavirus pada spesimen swab serviks manusia.antibodi anti-HPV dilapisi di wilayah garis uji tesSelama pengujian, spesimen antigen HPV bereaksi dengan antibodi anti-HPV rekombinan protein dilapisi partikel di strip uji, maka kompleks antibodi-antigen akan

dengan antibodi anti-HPV di membran saat migrasi. Kehadiran garis berwarna di wilayah garis uji menunjukkan hasil positif untuk infeksi HPV,sementara tidaknya menunjukkan hasil negatif untuk infeksi itu. Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural,garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol strip yang menunjukkan bahwa volume sampel yang tepat telah ditambahkan dan membran wicking telah terjadi.

[Reagen]

Tes ini mengandung antibodi anti-HPV-16 dan anti-HPV-18 sebagai reagen pengambilan, dan antibodi anti-HPV sebagai reagen deteksi.IgG anti kelinci kambing dan IgG kelinci digunakan dalam sistem jalur kontrol.

[PENCEPATAN]

1Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

2Jangan makan, minum, atau merokok di area tempat spesimen atau kit ditangani.

3Berurusan dengan semua spesimen seolah-olah mereka mengandung agen infeksi.Mematuhi tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis selama semua prosedur dan mengikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepat.

4Pakailah pakaian pelindung seperti mantel laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat sampel diuji.

5Tes yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

6Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.

7Jangan menukar atau mencampur buffer dan kaset tes dari kit dari berbagai batch.

8. Pastikan untuk menambahkan sampel yang cukup diekstraksi ke dalam sampel kaset. Hasil yang tidak valid dapat terjadi jika sampel yang tidak cukup diekstraksi ditambahkan.

[PENGIMPUNGAN DAN KESTABILITAS]

Kit ini dapat disimpan pada suhu kamar atau didinginkan (2-30°C).Kaset uji harus tetap di kantong tertutup sampai digunakan.Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

[PEMBUNIAN SPECIMEN DAN PEMASANGAN]

Disarankan untuk menggunakan swab yang disediakan oleh produsen kit.

l Masukkan swab ke bagian dalam vagina, sampel diambil di persimpangan cervico-squamous atau zona transisi, dan berputar selama 10 detik.

l Jangan menempatkan swab ke dalam perangkat transportasi yang mengandung media karena media transportasi mengganggu tes dan viabilitas organisme tidak diperlukan untuk tes.Letakkan swab ke tabung ekstraksiJika tes segera tidak mungkin, sampel pasien harus ditempatkan dalam tabung transportasi kering untuk penyimpanan atau transportasi.Sampel dapat disimpan selama 24 jam di ruangan.

suhu (15-30 oC) atau 1 minggu pada 2-8 oC atau tidak lebih dari 6 bulan pada -20 oC. Semua spesimen harus diizinkan mencapai suhu ruangan 15-30 oC sebelum pengujian.

l Jangan menggunakan 0, 9% natrium klorida untuk mengobati swab sebelum mengambil sampel.

[MATERIAL]

Bahan yang Disediakan

· Kaset Uji

· Daftar isi

· Buffer Ekstraksi

· Tabung Ekstraksi · Ujung Tabung Ekstraksi · Tabung Servikal Steril

· Stasiun kerja

Bahan-bahan Dibutuhkan Tetapi Tidak Disediakan

· Timer

[PENGGUNAAN]

Biarkan tes, swab sampel, buffer dan/atau kontrol mencapai suhu kamar (15-30°C) sebelum pengujian.

1Keluarkan kaset tes dari kantong foil yang tertutup dan gunakan dalam waktu satu jam. Hasil terbaik akan diperoleh jika tes dilakukan segera setelah membuka kantong foil.

2Tambahkan 8 tetes (sekitar 450 μL) buffer ekstraksi ke tabung.

3Segera tambahkan swab ke tabung ekstraksi, aduk swab dengan kuat 15 kali, biarkan swab direndam dalam tabung ekstraksi selama 1 menit.

4Tekan swab ke sisi tabung dan tekan bagian bawah tabung sambil mengeluarkan swab sehingga sebagian besar cairan tetap ada di tabung.

5. Pasang ujung dropper di atas tabung ekstraksi. Letakkan kaset uji pada permukaan yang bersih dan rata. Tambahkan tiga tetes larutan (sekitar100 μL) ke sumur sampel dan kemudian mulai timer.

6. Tunggu sampai garis berwarna muncul. Hasil harus dibaca setelah 15 menit, jangan menafsirkan hasilnya setelah 20 menit.

Catatan: Disarankan untuk tidak menggunakan buffer lebih dari 6 bulan setelah membuka botol.