Kaset Tes Celiac Rapid
(Darah utuh/Serum/Plasma)
OCEA-402
Tes cepat untuk deteksi kualitatif antibodi IgA terhadap tTG manusia dalam darah utuh, serum atau plasma manusia.
Untuk penggunaan profesional dalam diagnostik in vitro saja.
[KEGunaan yang dimaksud]
Celiac Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) adalah tes imunokromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antibodi IgA terhadap tTG manusia dalam darah utuh manusia, serum,atau plasma sebagai bantuan dalam diagnosis penyakit celiac.
[RINGKASAN]
Penyakit celiac (CD) adalah gangguan sistemik yang dimediasi oleh kekebalan tubuh yang dipicu oleh konsumsi gluten, yang terjadi pada individu yang memiliki kecenderungan genetik.1~3 Hal ini disebabkan oleh intoleransi permanen terhadap gluten dan secara khusus terhadap fragmen proteinnya yang disebut gliadinPengambilan protein tersebut untuk orang dengan kecenderungan genetik,menyebabkan kerusakan mukosa usus yang parah yang secara histologis ditandai dengan hiperplasia satu kripta dengan atrofi total atau subtotal dari microvilli ususMeskipun diagnosis definitif dari penyakit celiac didasarkan pada perubahan histologis karakteristik yang diamati dalam biopsi usus, tes serologis,seperti deteksi antibodi anti-tTG dan anti-endomisium, merupakan metode analisis yang lebih murah dan kurang invasif untuk mendeteksi penyakit.
Celiac Rapid Test Cassette adalah tes imunokromatografi yang dirancang untuk mendeteksi antibodi IgA terhadap transglutaminase dalam darah utuh, serum atau plasma.Transglutaminase adalah autoantigen utama yang dikenali oleh antibodi antiendomisial..
[PELINTUAN]
Celiac Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) adalah sebuah imunoassay berbasis membran kualitatif untuk deteksi antibodi IgA terhadap tTG manusia dalam darah utuh, serum atau plasma.sampel bereaksi dengan antigen tTG-konjugasi dalam kaset uji. Konjugat antigen emas akan mengikat dengan anti-tTG antibodi dalam spesimen, yang pada gilirannya akan mengikat dengan anti-manusia IgA dilapisi pada membran.IgA anti-manusia pada membran akan mengikat kompleks antibodi-antigen menyebabkan garis berwarna terbentuk di wilayah garis tes tes.Intensitas warna akan bervariasi tergantung pada jumlah antibodi yang ada dalam sampel. Penampilan garis berwarna di daerah tes harus dianggap sebagai hasil positif.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume sampel yang tepat telah ditambahkan dan membran telah terjadi.
[Reagen]
Tes ini mengandung partikel emas konjugasi antigen tTG dan antibodi IgA anti-manusia yang dilapisi pada membran.
[PENCEPATAN]
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
Jangan makan, minum, atau merokok di area tempat sampel atau kit ditangani.
Berurusan dengan semua spesimen seolah-olah mereka mengandung agen infeksi.Mematuhi tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikrobiologis sepanjang prosedur dan mengikuti prosedur standar untuk pembuangan spesimen yang tepat.
• Pakai pakaian pelindung seperti mantel laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat sampel diuji.
Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
[PENGIMPUNGAN DAN KESTABILITAS]
Kit ini dapat disimpan pada suhu kamar atau didinginkan (2-30°C).Kaset uji harus tetap di kantong tertutup sampai digunakan.Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
[PEMBUNIAN SPECIMEN DAN PEMASANGAN]
Celiac Rapid Test Cassette (Whole Blood/ Serum/ Plasma) dapat dilakukan dengan menggunakan darah utuh, serum atau plasma.
Untuk mengumpulkan Sampel Darah Seluruh Fingerstick:
Cuci tangan pasien dengan sabun dan air hangat atau bersihkan dengan swab alkohol.
¢ Pijat tangan tanpa menyentuh tempat tusukan dengan menggosok tangan ke ujung jari tengah atau jari manis.
¢ Menusuk kulit dengan lancet steril.
¢ Gosok tangan dengan lembut dari pergelangan tangan ke telapak tangan ke jari untuk membentuk setetes darah bulat di tempat tusukan.
Tambahkan sampel Fingerstick Whole Blood ke kaset uji dengan menggunakan dropper atau micropipette berukuran 20 μL.Dropper yang disertakan dengan tes mendistribusikan sekitar 20 μL dalam satu tetes bahkan jika lebih banyak darah diserap ke dropper..
• Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolitik.
Uji harus dilakukan segera setelah pengambilan sampel.Sampel serum dan plasma dapat disimpan pada 2-8°C hingga 3 hariUntuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan di bawah -20°C. Darah utuh yang dikumpulkan dengan pembedahan vena harus disimpan pada 2-8°C jika tes akan dijalankan dalam waktu 2 hari setelah pengumpulan.Jangan membekukan sampel darah utuh.
Darah utuh yang dikumpulkan dengan jari harus segera diuji.
Membawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian. spesimen beku harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum pengujian. spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan berulang kali.
Jika spesimen akan dikirim, mereka harus dikemas sesuai dengan peraturan lokal untuk transportasi agen etiologis.
EDTA K2, Heparin natrium, Natrium sitrat dan Kalium oxalate dapat digunakan sebagai antikoagulan untuk pengambilan sampel.
[MATERIAL]
Materi yang disediakan
Kaset Uji
Dropper
Buffer
Daftar isi
Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
Kontainer Pengumpulan Sampel
Centrifuge
Mikropipet
Timer
Lancet (hanya untuk menusuk darah utuh dengan jari)
[PENGGUNAAN]
Biarkan kaset uji, sampel, buffer dan/atau kontrol mencapai suhu kamar (15-30°C) sebelum pengujian.
1Ambil kaset tes dari kantong tertutup dan gunakan dalam waktu 1 jam.
2Letakkan kaset pada permukaan yang bersih dan rata.
Gunakan dropper: Tahan dropper secara vertikal, tarik sampel sekitar 1 cm di atas ujung atas nozzle seperti yang ditunjukkan pada ilustrasi di bawah ini,mentransfer 1 tetes serum/plasma (sekitar 10 μL) atau 2 tetes darah utuh (sekitar 20 μL) ke sumur sampel (S) dari kaset tes, kemudian tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 80 μL) dan mulai timer.
Gunakan micropipette: Pipette dan taburkan 10 μL serum/ plasma atau 20 μL darah utuh ke sumur sampel (S) dari kaset tes,kemudian tambahkan 2 tetes buffer (sekitar 80 μL) dan mulailah timer.
3. Tunggu sampai garis berwarna muncul. Baca hasil pada 10 menit. Jangan menafsirkan hasil setelah 20 menit.
Catatan: Disarankan untuk tidak menggunakan buffer lebih dari 6 bulan setelah membuka botol.
[Interpretasi Hasil]
(Lihat gambar di atas)
Positif: * Dua garis berwarna muncul.
(C) dan garis berwarna lain harus berada di wilayah uji (T).
* CATATAN: Intensitas warna di wilayah garis uji (T) akan bervariasi tergantung pada konsentrasi antibodi tTG IgA yang ada dalam sampel.setiap nuansa warna di daerah uji harus dianggap positif.
NEGATIF: Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C).
INVALID: saluran kontrol gagal muncul. volume sampel yang tidak cukup atau teknik prosedur yang tidak benar adalah penyebab paling mungkin kegagalan saluran kontrol.Ulangi prosedur dan ulangi tes dengan kaset uji baruJika masalah ini terus berlanjut, hentikan menggunakan kit tes segera dan hubungi distributor lokal Anda.
[KONTROL KUALITAS]
Kontrol prosedur internal termasuk dalam tes. Garis berwarna yang muncul di wilayah kontrol (C) adalah kontrol prosedur internal.Hal ini mengkonfirmasi volume sampel yang cukup dan teknik prosedur yang benarStandar kontrol tidak dilengkapi dengan kit ini;disarankan bahwa kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk mengkonfirmasi prosedur pengujian dan untuk memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.
[KELAMATAN]
1.Kaset Tes Celiac Rapid (Darah Seluruh/Serum/Plasma) hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro. Tes ini harus digunakan untuk mendeteksi antibodi tTG dalam darah penuh,hanya sampel serum atau plasmaBaik nilai kuantitatif maupun tingkat peningkatan konsentrasi antibodi tTG IgA tidak dapat ditentukan dengan tes kualitatif ini.
2.Kaset Tes Celiac Rapid (Darah Seluruh/Serum/Plasma) hanya akan menunjukkan adanya antibodi IgA tTG dalam spesimen dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis Celiac..
3Hasil tes negatif tidak mengecualikan kemungkinan penyakit celiac.
4. Hasil negatif dapat terjadi jika jumlah antibodi IgA tTG yang ada dalam sampel berada di bawah batas deteksi tes,atau antibodi IgA tTG yang terdeteksi tidak ada selama tahap penyakit di mana sampel diambil.
5Jika gejala terus berlanjut, sementara hasil dari Celiac Rapid Test Cassette (Heal Blood/Serum/Plasma) negatif,disarankan untuk mengambil sampel lagi dari pasien beberapa hari kemudian atau menguji dengan metode pengujian alternatif.
6Hasil yang diperoleh dengan tes ini hanya harus ditafsirkan dalam hubungannya dengan prosedur diagnostik dan temuan klinis lainnya.
7Hematokrit darah utuh harus antara 25% dan 65%.
[KARAKTERISTIK PERFORMANCE]
Sensitivitas dan Spesifisitas
Kaset Tes Celiac Rapid (Darah Seluruh/Serum/Plasma) telah dibandingkan dengan tes celiac komersial terkemuka yang menggunakan spesimen klinis.
Hasilnya menunjukkan bahwa sensitivitas relatif dari Celiac Rapid Test Cassette (Darah Seluruh/Serum/Plasma) adalah 95,0% dan spesifisitas relatif adalah 98,5%.
Sensitivitas relatif: 95,0% (95% CI*: 75,1%~99,9%)
Spesifisitas relatif: 98,5% (95% CI*: 94,6%~99,8%)
Keakuratan: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%) * Interval Kepastian
