Alat uji CLIA untuk penentuan kuantitatif pengikatan asam lemak jantung protein (H-FABP) dalam darah utuh manusia, serum atau plasma dengan penggunaan Penganalisis Immunoassay Chemiluminescence Otomatis.
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Protein Pengikat Asam Lemak Jantung (H-FABP) dimaksudkan untuk kuantitatif penentuan Heart-fatty acid-binding protein (H-FABP) pada manusia darah lengkap, serum dan plasma, sebagai bantuan dalam diagnosis tambahaninfark miokard akut dalam praktik klinis.Untuk profesionalin vitropenggunaan diagnostik saja.
[RINGKASAN]
Berat molekul protein pengikat asam lemak berbentuk hati (H-FABP) adalah 15 kDa dan terdiri dari 132 asam amino.Ini adalah jenis baru protein sitoplasma kecil yang kaya di jantung dengan tingkat jantung yang tinggi spesifisitas dan terutama didistribusikan dalam jaringan dengan asam lemak aktif metabolisme, seperti jantung, hati, dan usus.1 Penelitian telah menemukanbahwa H-FABP memiliki spesifisitas dan sensitivitas yang tinggi untuk diagnosis dini secara dinicedera miokard.Karena berat molekul rendah H-FABP, pelepasannya
ke dalam darah setelah cedera miokard terjadi lebih awal dari troponin (cTnI),myoglobin (MYO) dan creatine kinase isoenzyme (CK-MB).Karena itu, H-FABP dalam darah dapat digunakan sebagai penanda deteksi dinicedera infark miokard.
[PRINSIP]
Produk ini mengadopsi metode sandwich antibodi ganda.Langkah pertama adalah untuk campurkan sampel dengan antibodi H-FABP berlabel alkali fosfatasedan partikel magnetik yang dilapisi dengan antibodi h-FABP.Setelah inkubasi, H-FABP dalam sampel membentuk kompleks imun yang sesuai antibodi.Pada langkah kedua, pemisahan dan pembersihan magnetik dilakukan dilakukan untuk menghilangkan antibodi berlabel enzim bebas.
Langkah ketiga adalahtambahkan larutan substrat chemiluminescent ke kompleks imun.Itupendaran sinyal yang dihasilkan oleh reaksi enzim terdeteksi olehchemiluminescence immunoanalyzer otomatis.Terdeteksiintensitas pendaran berhubungan dengan konsentrasi H-FABP disampel, dan konsentrasi H-FABP dalam sampel bisadihitung dengan immunoanalyzer chemiluminescence otomatis.
[REAGEN]
Strip reagen termasuk antibodi H-FABP yang dilapisi dengan partikel magnetik,Alkaline phosphatase berlabel antibodi H-FABP, wash buffer, substratlarutan.
[PENYIMPANAN DAN STABILITAS]
1. Test kit yang belum dibuka harus disimpan pada suhu 2-8 °C.Saat disimpan danditangani sesuai kebutuhan, semua reagen yang belum dibuka stabil melaluitanggal kedaluwarsa tercetak pada label.
2.Jangan membeku.Jangan membalik strip reagen.
3. Simpan test kit dengan tegak.Jangan memaparkan reagen ke cahaya yang kuat selamapenyimpanan.Perawatan harus diambil untuk melindungi komponen tesdari kontaminasi.
4. Reagen yang tersisa dalam kit harus segera disimpan pada suhu 2-8°C.
5. Jangan gunakan jika ada bukti kontaminasi mikroba ataupengendapan.Kontaminasi biologis peralatan pengeluaran,
wadah atau reagen dapat menyebabkan hasil yang salah.
6. Bahan Kalibrator dan Kontrol:Belum dibuka:
Stabil hingga tanggal kedaluwarsa bila disimpan pada suhu 2-8 °C.
Dibuka:Tidak larut: Stabil selama 1 minggu pada 2-8 °C, hindari deliquescence
Terlarut: Stabil selama 1 minggu pada 2-8 °C.
[HASIL YANG DIHARAPKAN]
Menurut metode nonparametrik, reagen bekerja 90% analisis median hasil deteksi h-fabp dari 332 populasi sehat sampel pada tingkat kepercayaan 95%, dengan nilai konsentrasi persentil 95%. kurang dari 10ng/mL.
Karena perbedaan geografi, ras, jenis kelamin dan usia, disarankan demikiansetiap laboratorium menetapkan nilai referensi (kisaran) sendiri.
[KARAKTERISTIK KINERJA]
1.Metode perbandingan
Dibandingkan dengan test kit CLIA komersial, 70 spesimen diuji dan koefisien korelasi (R2 ) adalah 0,9954.
2. Akurasi
Penyimpangan uji adalah ≤ ± 15%.
3.Rentang Pengujian dan Batas Deteksi
Rentang Pengujian: 0,2-300ng/mL
Batas kosong: 0,2 ng/mL
4. Rentang linieritas
0,2~300 ng/mL , R≥0,990
5. Presisi
Presisi intra lot
Presisi dalam-jalan telah ditentukan dengan menggunakan 10 ulangan dari 2 spesimen yang mengandung 20 ng/mL, 120 ng/mL H-FABP.CV adalah ≤8%.
Ketepatan antar lot
Presisi antar-lari telah ditentukan dengan menggunakan 10 ulangan untuk masing-masing tiga lot menggunakan 2 spesimen yang mengandung 20 ng/mL, 120 ng/mL H-FABP.CV adalah ≤15%.
6. Zat Pengganggu
Zat yang berpotensi mengganggu berikut ditambahkan ke 2,45 ng/mL
dan 92,42 ng/mL spesimen H-FABP.
Trigliserida: 10 mg/mL
Bilirubin: 0,1 mg/mL
Biotin: 100 ng/mL
Albumin: 2 mg/mL
Hemoglobin 5 mg/mL
Tak satu pun dari zat pada konsentrasi yang diuji mengganggu dalam pengujian.
