Kit tes CLIA untuk penentuan kuantitatif Stimulasi Tiroid Hormon (TSH) dalam serum atau plasma manusia dengan penggunaan Otomatis Penganalisis Immunoassay Chemiluminescence.
| Nama Produk: |
Alat Uji Hormon Penstimulasi Tiroid (TSH) (CLIA), Metode Sandwich Antibodi Ganda, 0,1-100 MIU/L |
| Prinsip: |
Metode Sandwich Antibodi Ganda |
| Mengemas: |
40T |
| Format: |
Mengupas |
| Suhu Penyimpanan: |
2-8 ℃ |
| Nomor Kucing: |
CI-TSH |
| Contoh: |
S/P |
| Umur simpan: |
2 tahun |
| Sertifikat: |
CE |
| Memotong: |
0,1-100 MIU/L |
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Alat Uji Hormon Penstimulasi Tiroid (TSH) (CLIA) dimaksudkan untuk penentuan kuantitatif Thyroid Stimulating Hormone (TSH) pada manusia serum dan plasma, sebagai bantuan dalam evaluasi fungsi hipofisis-tiroid.
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
[RINGKASAN]
Tirotropin (hormon perangsang tiroid, TSH) adalah hormon glikoprotein disekresikan oleh kelenjar hipofisis anterior.Ini terdiri dari dua peptida rantai, rantai α dan rantai β, mengandung 211 asam amino, dengan kerabat berat molekul 25.000 hingga 28.000 Dalton.1 Peran TSH dalam mempromosikan fungsi tiroid adalah:
(1) Mempromosikan sintesis T4 dan T3, mempromosikan sintesis tiroglobulin dan iodinasi tirosin dan tautan lainnya;
(2) mempromosikan pelepasan T4 dan T3;
(3) Mempromosikan proliferasi, diferensiasi dan pertumbuhan sel epitel folikel tiroid.
Penentuan TSH merupakan salah satu indikator penting untuk diagnosis fungsi tiroid dan mempelajari aksis hipotalamus-hipofisis-tiroid. Ketika hipotalamus dan kelenjar hipofisis berfungsi normal, pengukuran TSH merupakan indikator sensitif untuk menilai kelebihan atau defisiensi hormone tiroid.
[PRINSIP]
Produk ini menggunakan metode sandwich antibodi ganda.Pada langkah pertama, sampel, antibodi TSH berlabel alkali fosfatase, dan partikel magnetik yang dilapisi dengan antibodi TSH dicampur.Setelah inkubasi, TSH dalam sampel membentuk kompleks imun dengan antibodi yang sesuai.Pada langkah kedua, pemisahan magnetik dan pembersihan dilakukan untuk menghilangkan antibodi berlabel enzim bebas.Itu langkah ketiga adalah menambahkan larutan substrat chemiluminescent ke imun kompleks.Pendaran sinyal dihasilkan oleh reaksi enzim tersebut terdeteksi oleh Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer dan intensitas pendaran yang terdeteksi terkait dengan konsentrasi TSH dalam sampel.Penganalisis Chemiluminescence Immunoassay otomatis bisa menghitung konsentrasi TSH dalam sampel.
[REAGEN]
Strip reagen termasuk antibodi TSH yang dilapisi dengan partikel magnetik, Alkaline phosphatase berlabel antibodi TSH, wash buffer dan substrat larutan.
[TINDAKAN PENCEGAHAN]
1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
2. Baca seluruh sisipan paket dengan hati-hati sebelum pengujian.
3. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
4. Strip reagen tunggal telah dirakit menjadi unit siap pakai yang tidak dapat dipisahkan.
5. Jangan menukar atau mencampur reagen dari batch yang berbeda.
6. Bahan uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat peraturan.
7. Alat uji dan sampel harus diseimbangkan dengan suhu ruangan sebelum pengujian.
8. Disarankan menggunakan darah segar.Sampel dengan chylo tinggi lemak, penyakit kuning, dan faktor reumatoid tinggi tidak dianjurkan dan sampel hemolisis juga tidak dianjurkan.
9. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.Mengamati menetapkan tindakan pencegahan terhadap bahaya mikrobiologi di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan yang benar spesimen.Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat spesimen diuji.
10. Hasil tes kit ini hanya untuk referensi klinis, klinis diagnosis dan pengobatan pasien harus komprehensif dipertimbangkan dalam hubungannya dengan gejala / tanda, riwayat medis, tes laboratorium lainnya dan respon pengobatan.
11. Karena spesifisitas metodologis atau antibodi dan alasan lainnya, uji sampel yang sama dengan strip reagen dari produsen yang berbeda mungkin menghasilkan hasil tes yang berbeda.Hasil yang diperoleh dari pengujian dengan strip reagen yang berbeda tidak boleh langsung dibandingkan satu sama lain, yang dapat menyebabkan interpretasi medis yang salah.
12. Simpan dan uji secara wajar sesuai dengan instruksi dari sisipan paket.Jauhkan reagen dari cahaya, jangan dibalik lebih.
13. Alat Uji Hormon Penstimulasi Tiroid (TSH) (CLIA) hanya boleh digunakan dengan Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer oleh para profesional.
[PETUNJUK PENGGUNAAN]
Lihat Operasi Penganalisis Chemiluminescence Immunoassay Otomatis
Manual untuk instruksi lengkap tentang penggunaan penganalisa.
1. Persiapan
1) Ambil alat uji dari lingkungan berpendingin dan gunakan setelahnya
kesetimbangan dengan suhu kamar.
2) Pembubaran Kalibrator dan Kontrol:Tambahkan 500 μL air murni ke setiap Kalibrator/Kontrol untuk
rekonstitusi.
Kalibrator/kontrol terlarut stabil selama 5 hari saat disimpan di 2-8 °C.
3) Masukkan informasi reagen
Sebelum menggunakan kumpulan reagen baru, informasi reagen harus dimasukkan.
Jalankan perangkat lunak penganalisis, masukkan antarmuka reagen tambahan dan pindai kode QR informasi reagen dalam kartu informasi untuk memasukkan tes informasi.
2. Kalibrasi
1) Saat menggunakan batch reagen baru, kalibrasi harus menjadi prioritas
dilakukan setelah informasi reagen dimasukkan.
2) Sistem membutuhkan uji paralel ganda untuk kalibrator 1 dan kalibrator 2 dan akan menetapkan 2 slot uji masing-masing untuk kalibrator 1 dan kalibrator 2 default dan empat tes harus dilakukan dalam satu waktu.
Ikuti prosedur kalibrasi sesuai dengan manual pengguna dari penganalisa.
Muatkan strip reagen, lalu tambahkan 100-150 μL yang sesuai kalibrator terlarut 1 dan 2 ke sumur sampel yang sesuai dari strip reagen, terakhir ketuk tombol mulai untuk melakukan tes kalibrasi.
3) Frekuensi kalibrasi:
Setelah kalibrasi diterima dan disimpan, semua sampel berikutnya mungkin
diuji tanpa kalibrasi lebih lanjut kecuali:
Kit reagen dengan nomor lot baru digunakan.
Reagen dengan nomor batch yang sama telah digunakan lebih dari 4 kali minggu.
Seperti yang dipersyaratkan: Misalnya, pengujian kontrol berada di luar jangkauan.
1) Masukkan informasi kendali mutu
Masukkan informasi QC ke dalam sistem dengan memindai kode QR kontrol kualitas dalam kartu informasi yang disertakan dengan kit.
2) Ikuti prosedur kontrol sesuai dengan panduan pengguna penganalisis.
3) Masukkan strip reagen dan tambahkan 100-150 μL larutan yang sesuai kontrol bahan, lalu ketuk tombol mulai untuk melakukan tes kontrol. Persyaratan kontrol yang direkomendasikan untuk tes TSH adalah tes tunggal semua level kontrol diuji setiap 24 jam sekali dalam penggunaan sehari-hari.Jika kualitas prosedur kontrol di laboratorium Anda memerlukan penggunaan kontrol yang lebih sering untuk memverifikasi hasil tes, ikuti prosedur khusus laboratorium Anda.Memastikan nilai kontrol berada dalam rentang yang ditentukan.
Setiap laboratorium harus menetapkan tindakan korektif yang harus diambil jika kontrol nilai berada di luar batas yang ditentukan.
4. Uji sampel
Uji sampel dapat dilakukan dengan syarat hasil uji kalibrasi dan kontrol kualitas memenuhi persyaratan.(Hasil kalibrasi menunjukkan hasil yang berhasil dan Kontrol berada dalam rentang yang ditentukan di kartu informasi.)
Ketuk [Analy] dan pilih item [TSH].
Ikuti prosedur pengujian sampel sesuai dengan panduan pengguna dari penganalisa.
Muat strip reagen dan tambahkan 100-150 μL sampel ke sumur sampel, dan ketuk tombol Mulai.Setelah deteksi selesai, konsentrasi akan dihitung oleh perangkat lunak dan ditampilkan di layar.
[INTERPRETASI HASIL]
Hasil tes TSH harus dihitung dengan Otomatis Chemiluminescence Immunoassay Analyzer dan ditampilkan di layar. Untuk informasi tambahan, lihat panduan pengguna Otomatis Penganalisis Immunoassay Chemiluminescence.
