Test kit CLIA untuk penentuan kuantitatif D-Dimer pada manusia seluruh darah dan plasma dengan menggunakan Automatic Chemiluminescence Analisis Immunoassay.
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
D-Dimer Test Kit (CLIA) dimaksudkan untuk penentuan kuantitatif D-Dimer dalam seluruh darah dan plasma manusia.Ini terutama digunakan untuk mengecualikan trombosis vena, sebagai bantuan dalam diagnosis intravaskular difus koagulasi dan pemantauan terapi trombolitik.
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
[RINGKASAN]
Fibrin dalam darah diaktifkan dan dihidrolisis untuk menghasilkan spesifik produk degradasi yang disebut “produk degradasi fibrin”.1,2 D-Dimer adalah produk degradasi fibrin yang paling sederhana.Peningkatan level D-Dimer menunjukkan adanya keadaan hiperkoagulasi dan fibrinolisis sekunder dalam tubuh.
Oleh karena itu, konsentrasi massa D-Dimer sangat penting untuk diagnosis, evaluasi efikasi dan prognosis penyakit trombotik.Di dalam Selain itu, infark miokard, infark serebral, emboli paru, trombosis vena, pembedahan, tumor, koagulasi intravaskular difus, infeksi dan nekrosis jaringan juga dapat menyebabkan peningkatan D-Dimer.
[PRINSIP]
Produk ini menggunakan metode sandwich antibodi ganda.Pada langkah pertama, sampel, antibodi D-Dimer berlabel alkali fosfatase, dan partikel magnetik yang dilapisi dengan antibodi D-Dimer dicampur.Setelah inkubasi, D-Dimer dalam sampel membentuk kompleks imun dengan antibodi yang sesuai.Pada langkah kedua, pemisahan magnetik dan pembersihan dilakukan untuk menghilangkan antibodi berlabel enzim bebas.Itu langkah ketiga adalah menambahkan larutan substrat chemiluminescent ke imun kompleks.
Pendaran sinyal dihasilkan oleh reaksi enzim tersebutterdeteksi oleh Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer dan intensitas pendaran yang terdeteksi terkait dengan konsentrasi D-Dimer dalam sampel.Immunoassay Chemiluminescence Otomatis Analyzer dapat menghitung konsentrasi D-Dimer dalam sampel.
[REAGEN]
Strip reagen termasuk antibodi D-Dimer yang dilapisi dengan partikel magnetik, alkaline phosphatase berlabel antibodi D-Dimer, wash buffer dan substrat larutan.
[TINDAKAN PENCEGAHAN]
1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
2. Baca seluruh sisipan paket dengan hati-hati sebelum pengujian.
3. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
4. Strip reagen tunggal telah dirakit menjadi unit siap pakai yang tidak dapat dipisahkan.
5. Jangan menukar atau mencampur reagen dari batch yang berbeda.
6. Bahan uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat peraturan.
7. Alat uji dan sampel harus diseimbangkan dengan suhu ruangan sebelum pengujian.
8. Disarankan menggunakan darah segar.Sampel dengan chylo tinggi lemak, penyakit kuning, dan faktor reumatoid tinggi tidak dianjurkan dan sampel hemolisis juga tidak dianjurkan.
9. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.Mengamati menetapkan tindakan pencegahan terhadap bahaya mikrobiologi di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan yang benar spesimen.Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat spesimen diuji.
10.Hasil uji kit ini hanya untuk referensi klinis, klinis diagnosis dan pengobatan pasien harus komprehensif dipertimbangkan dalam hubungannya dengan gejala / tanda, riwayat medis, tes laboratorium lainnya dan respon pengobatan.
11. Karena spesifisitas metodologis atau antibodi dan alasan lain, uji sampel yang sama dengan strip reagen dari produsen yang berbeda mungkin menghasilkan hasil tes yang berbeda.Hasil yang diperoleh dari pengujian dengan strip reagen yang berbeda tidak boleh langsung dibandingkan satu sama lain, yang dapat menyebabkan interpretasi medis yang salah.
12.Simpan dan uji secara wajar sesuai dengan instruksi dari sisipan paket.Jauhkan reagen dari cahaya, jangan dibalik.
13. D-Dimer Test Kit (CLIA) hanya boleh digunakan dengan Otomatis Chemiluminescence Immunoassay Analyzer oleh para profesional.
[PENGUMPULAN DAN PERSIAPAN SPESIMEN]
Kumpulkan dan tangani spesimen dengan ketat seperti di bawah ini:
1. Kumpulkan spesimen sesuai prosedur standar.
2. Seluruh darah dan plasma manusia dikumpulkan menggunakan EDTA atau Heparin sodium.
3. Spesimen manusia harus diuji segera setelah diambil.Jika tes tidak dapat dideteksi dalam waktu 2 jam setelah pengumpulan darah, plasma harus dipisahkan untuk penyimpanan.Sangat hemolitik, lipid atau keruh sampel tidak boleh digunakan.Spesimen dengan partikel yang luas harus diklarifikasi dengan sentrifugasi sebelum digunakan.Jangan gunakan spesimen dengan partikel fibrin atau terkontaminasi dengan pertumbuhan mikroba.
4. Jangan tinggalkan spesimen pada suhu kamar dalam waktu lama.Spesimen Serum dan Plasma dapat disimpan pada suhu 2-8 °C hingga 4 hari, di bawah -20 °C stabil selama 3 bulan.Seluruh darah dikumpulkan oleh pungsi vena harus disimpan pada suhu 2-8 °C jika tes akan digunakan dalam waktu 1 hari pengumpulan.Jangan membekukan spesimen darah utuh.
5. Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian.Beku spesimen harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum pengujian. Spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan berulang kali.
6. Jika pasien telah diobati dengan biotin dosis tinggi (5 mg/hari), darah pengumpulan harus dilakukan setelah minimal 8 jam.
7. Jika spesimen akan dikirim, kemas sesuai dengan peraturan setempat regulasi yang mengatur transportasi agen etiologi.
