Alat tes CLIA untuk penentuan kuantitatif β- human Chorionic Gonadotropin (β-HCG) dalam serum manusia atau plasma dengan penggunaan Penganalisis Immunoassay Chemiluminescence Otomatis.
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
β- human Chorionic Gonadotropin ( β -HCG) Test Kit (CLIA) dimaksudkan untuk penentuan kuantitatif β-human Chorionic Gonadotropin (β-HCG) dalam serum manusia atau plasma, sebagai bantuan dalam diagnosis awal kehamilan deteksi dan pemantauan.
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
[RINGKASAN]
HCG adalah glikoprotein yang terdiri dari dua subunit (α- dan β-).Rantai β adalah spesifik dan bertanggung jawab untuk fungsi hormon.Segera setelah dibuahi telur ditanamkan pada dinding rahim, trofoblas plasenta mulai mengeluarkan HCG.Tingkat HCG dalam darah meningkat dengan cepat setelah pembuahan, yang menjadikan HCG sebagai penanda untuk deteksi dan diagnosis kehamilan dini.
Selama kehamilan, HCG dapat mempertahankan pertumbuhan korpus luteum dan memastikan sintesis progesteron dan estrogen.Setelah HCG di serum naik ke puncak, turun dan kemudian mencapai dataran tinggi.Serumnya masuk wanita hamil terutama HCG utuh.Saat ini, serum sensitivitas tinggi item dapat digunakan untuk menentukan konsentrasi secara kuantitatif, yang dapat memprediksi aborsi spontan 2 dan membantu dalam deteksi ektopik kehamilan dan kehamilan ganda.Peningkatan nilai HCG dapat terjadi terlihat pada pasien dengan tumor sel benih, ovarium, kandung kemih, pankreas, lambung, paru-paru dan hati.
[PRINSIP]
β-HCG CLIA Test Kit menggunakan chemiluminescence dua langkah immunoassay.Pada langkah pertama: sampel dan partikel magnetik dilapisi dengan antibodi β-HCG dicampur.Setelah inkubasi untuk melakukan pemisahan magnetik dan pembersihan.Pada langkah kedua, tambahkan antibodi LH berlabel alkaline phosphatase.Setelah inkubasi untuk melakukan magnet pemisahan dan pembersihan untuk menghilangkan antibodi berlabel enzim bebas.
Itu langkah ketiga adalah menambahkan larutan substrat chemiluminescent ke imun kompleks.Pendaran sinyal dihasilkan oleh reaksi enzim tersebut terdeteksi oleh Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer dan intensitas pendaran yang terdeteksi terkait dengan konsentrasi β-HCG dalam sampel.Immunoassay Chemiluminescence Otomatis Analyzer dapat menghitung konsentrasi β-HCG dalam sampel.
[REAGEN]
Strip reagen termasuk antibodi HCG yang dilapisi dengan partikel magnetik, alkaline phosphatase berlabel antibodi HCG, wash buffer dan substrat larutan.
[TINDAKAN PENCEGAHAN]
1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
2. Baca seluruh sisipan paket dengan hati-hati sebelum pengujian.
3. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
4. Strip reagen tunggal telah dirakit menjadi unit siap pakai yang tidak dapat dipisahkan.
5. Jangan menukar atau mencampur reagen dari batch yang berbeda.
6. Bahan uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat peraturan.
7. Alat uji dan sampel harus diseimbangkan dengan suhu ruangan sebelum pengujian.
8. Disarankan menggunakan darah segar.Sampel dengan chylo tinggi lemak, penyakit kuning, dan faktor reumatoid tinggi tidak dianjurkan dan sampel hemolisis juga tidak dianjurkan.
9. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.Mengamati menetapkan tindakan pencegahan terhadap bahaya mikrobiologi di seluruh prosedur dan ikuti prosedur standar untuk pembuangan yang benar spesimen.Kenakan pakaian pelindung seperti jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai dan pelindung mata saat spesimen diuji.
10. Hasil tes kit ini hanya untuk referensi klinis, klinis diagnosis dan pengobatan pasien harus komprehensif dipertimbangkan dalam hubungannya dengan gejala / tanda, riwayat medis, tes laboratorium lainnya dan respon pengobatan.
11. Karena spesifisitas metodologis atau antibodi dan alasan lainnya, uji sampel yang sama dengan strip reagen dari produsen yang berbeda mungkin menghasilkan hasil tes yang berbeda.Hasil yang diperoleh dari pengujian dengan strip reagen yang berbeda tidak boleh langsung dibandingkan satu sama lain, yang dapat menyebabkan interpretasi medis yang salah.
12. Simpan dan uji secara wajar sesuai dengan instruksi dari sisipan paket.Jauhkan reagen dari cahaya, jangan dibalik lebih.
13. Test Kit β-human Chorionic Gonadotropin( β-HCG) (CLIA) harus hanya digunakan dengan Automatic Chemiluminescence Immunoassay Penganalisis oleh para profesional
[HASIL YANG DIHARAPKAN]
Menurut metode non-parametrik, reagen ini melakukan 90% analisis median pada hasil tes β-HCG dari 200 populasi normal sampel dengan tingkat kepercayaan 97,5%, dan persentil 97,5%. nilai konsentrasi kurang dari 5,00 mIU/mL.
Karena perbedaan geografi, ras, jenis kelamin, dan usia, dianjurkan bahwa setiap laboratorium menetapkan sendiri nilai referensi (kisaran).
