Alat uji CLIA untuk itu penentuan kuantitatif dari Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) dalam serum atau plasma manusia dengan
penggunaan Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer.
[PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN]
Test Kit Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) ditujukan untuk penentuan kuantitatif fragmen Cytokeratin-19 (CYFRA21-1) di serum manusia dan plasma, terutama digunakan untuk pengamatan kuratif efek kanker paru-paru non-sel kecil, pemantauan kekambuhan, dll. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
[RINGKASAN]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 adalah anggota dari keratin keluarga polipeptida.Ketika sel epitel alveolar mengalami apoptosis, fragmen keratin yang terkandung dalam sel terdegradasi menjadi zat terlarut dan masuk ke aliran darah untuk meningkatkan kandungan darah CYFRA21-1.1, 2 Ini adalah penanda pilihan pertama untuk kanker paru-paru non-sel kecil.Secara khusus, penanda tumor pilihan untuk karsinoma sel skuamosa memiliki sensitivitas hingga 60% dan spesifisitas hingga 95%.3.4 Selain itu, kanker lainnya, seperti seperti kanker kandung kemih, juga mengalami peningkatan kadar fragmen sitokeratin 19.
[PRINSIP]
Produk ini menggunakan metode sandwich antibodi ganda.Pada langkah pertama, sampel, antibodi CYFRA21-1 berlabel alkali fosfatase, dan partikel magnetik yang dilapisi dengan antibodi CYFRA21-1 tercampur.
Setelah inkubasi, CYFRA21-1 dalam sampel membentuk kompleks imun dengan antibodi yang sesuai.Pada langkah kedua, pemisahan magnetik dan pembersihan dilakukan untuk menghilangkan antibodi berlabel enzim bebas.
Langkah ketiga adalah menambahkan larutan substrat chemiluminescent ke kompleks imun.Pendaran sinyal dihasilkan oleh reaksi enzim dideteksi oleh Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer dan intensitas pendaran yang terdeteksi terkait dengan konsentrasi CYFRA21-1 dalam sampel.Immunoassay Chemiluminescence Otomatis Penganalisis dapat menghitung konsentrasi CYFRA21-1 dalam sampel.
[REAGEN]
Strip reagen termasuk antibodi CYFRA21-1 yang dilapisi dengan magnet partikel, alkali fosfatase berlabel antibodi CYFRA21-1, buffer pencuci dan larutan substrat.
[TINDAKAN PENCEGAHAN]
1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
2. Baca seluruh sisipan paket dengan hati-hati sebelum pengujian.
3. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
4. Strip reagen tunggal telah dirakit menjadi unit siap pakai yang tidak dapat dipisahkan.
5. Jangan menukar atau mencampur reagen dari batch yang berbeda.
6. Bahan uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat peraturan.
7. Alat uji dan sampel harus diseimbangkan dengan suhu ruangan sebelumnya pengujian.
8. Disarankan menggunakan darah segar.Sampel dengan chylo tinggi lemak, penyakit kuning, dan faktor reumatoid tinggi tidak dianjurkan dan sampel hemolisis juga tidak dianjurkan.
9. Tangani semua spesimen seolah-olah mengandung agen infeksius.
10.Hasil uji kit ini hanya untuk referensi klinis, klinis diagnosis dan pengobatan pasien harus komprehensif dipertimbangkan dalam hubungannya dengan gejala / tanda, riwayat medis, tes laboratorium lainnya dan respon pengobatan.
11. Karena spesifisitas metodologis atau antibodi dan alasan lain, uji sampel yang sama dengan strip reagen dari produsen yang berbeda mungkin menghasilkan hasil tes yang berbeda.Hasil yang diperoleh dari pengujian dengan strip reagen yang berbeda tidak boleh langsung dibandingkan satu sama lain, yang dapat menyebabkan interpretasi medis yang salah.
12.Simpan dan uji secara wajar sesuai dengan instruksi dari sisipan paket.Jauhkan reagen dari cahaya, jangan dibalik lebih.
13. Test Kit Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) seharusnya hanya digunakan dengan Automatic Chemiluminescence Immunoassay Penganalisis oleh para profesional.
Hasil tes CYFRA21-1 harus dihitung dengan Otomatis
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer dan ditampilkan di layar.
Untuk informasi tambahan, lihat panduan pengguna Otomatis
Penganalisis Immunoassay Chemiluminescence.
[BATASAN]
1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional.
2. Prosedur pengumpulan, penyimpanan, dan pemrosesan sampel yang tidak wajar dapat menyebabkan hasil tes yang salah.
3. Hasil pengujian di luar jangkauan deteksi kit tidak dapat dipercaya.
4. Hemolisis berat, aglutinasi tidak sempurna atau kontaminasi mikroba dapat menyebabkan kesalahan pada hasil.
[HASIL YANG DIHARAPKAN]
Karena metode non-parametrik, reagen ini melakukan median 90%. analisis pada hasil uji CYFRA21-1 dari 200 sampel populasi normal dengan tingkat kepercayaan 95%, dan nilai konsentrasi persentil 95%. kurang dari 3,3 ng/mL.
Karena perbedaan geografi, ras, jenis kelamin, dan usia, dianjurkan
bahwa setiap laboratorium menetapkan sendiri nilai referensi (kisaran).
